做临床试验国家补助吗？药物临床试验有金钱补助吗？

做临床试验国家补助吗？

1.补助范围。

2021年1月1日至2021年12月31日内新启动临床研究的新药项目并承诺获得补助的新药产品在广州市内实现产业化的单位可申请该类补助，以第一例受试者入组时间作为试验启动时间，且须在境内开展临床试验。向国家药品监督管理局（NMPA）申请临床试验涉及共同申请单位的，须由批件第一单位提出补助申请，若非批件第一申请单位，须提供相关批件转让材料，且需获得其他共有人同意。

2.补助标准。

分两个档次补助：（1）对1类生物制品、1类化学药、1类中药，按临床I、II、III期分别给予200万元、300万元和500万元补助；（2）对2-3类生物制品、2类化学药、2-4类（包含旧分类方法中的2-6类）中药，按临床I、II、III期分别给予100万元、150万元和250万元补助。未按临床I、II、III期顺序启动临床试验的新药项目，可按就高原则给予补助，同一新药临床研究项目不重复支持。

在以上两个档次补助的基础上，对于委托广州地区药物临床试验机构开展临床试验的，补助资金额度再相应增加50%（开展临床II、III期的，广州地区临床试验机构需为组长单位）。

申请此类别补助的机构，可商所申请补助的每项新药临床研究项目主要研究者，每项推荐一名研究者，被推荐者可视同承担1项市级科技项目，视同立项相关情况待确定补助立项后予以公布。

3.需提交的申报材料。

（1）广州市生物医药产业创新补助资金申请书（类别一）。

（2）企业法人营业执照、事业单位法人证书或社会组织登记证书。

（3）药物临床试验批件或临床试验通知书。若出现药物临床试验批件转让情形的，须再提供以下相关材料（包括但不限于）：与药物临床试验批件相符的转让合同（需为转让方与受让方之间签订），且提供NMPA官方网站上该批件的转让信息截图，受让方支付给转让方的费用支付发票（以无偿等形式转让的可不提供）。

（4）若药物临床试验批件或临床试验通知书有共同申请单位的，须提供共有人同意书（参考模板见附件1）。

（5）新启动的新药项目类别属于1类生物制品、1类化学药、1类中药，2-3类生物制品、2类化学药、2-4类（包含旧分类方法中的2-6类）中药的注册分类证明材料。

（6）新启动临床研究的新药项目试验分期属于临床I、II、III期的证明材料，包括但不限于伦理审查批件。

（7）第一例受试者入组时间为2021年的证明材料包括但不限于以下材料：第1例受试者签署的知情同意书（可脱敏处理）、体现第一例受试者入组时间的筛选入组表等证明材料。

（8）所开展每项临床研究新药项目对应的药物临床试验登记与信息公示平台的证明材料。

（9）委托广州地区药物临床试验机构开展临床试验项目的，需提供相关协议或合同等证明材料，其中开展临床II、III期的，需提供广州地区临床试验机构为组长单位的证明材料。此外，还需提供临床试验机构在穗的相关证明材料，包括但不限于药物临床试验机构备案管理信息平台上机构在穗相关内容截图。

（10）若已获得批件3年内未开展试验，需提供NMPA认可继续开展试验文件或其官网上明确已进行第1例受试者入组的相关信息截图。

（11）申请一名研究者获得视同立项的机构，需提供经主要研究者（与药物临床试验登记与信息公示平台一致）签名确认的推荐书（须包含被推荐者姓名及其所属机构、在此项临床研究项目中承担的主要工作任务情况等内容）。

药物临床试验有金钱补助吗？

药物临床试验通常会有相应的专项资金补助。

专项资金

专项资金是国家或有关部门或上级部门下拨行政事业单位具有专门指定用途或特殊用途的资金。这种资金都会要求进行单独核算，专款专用，不能挪作他用。并需要单独报帐结算的资金。在当前各种制度和规定中，专项资金有着不同的名称，如专项支出、项目支出、专款等，并且在包括的具体内容上也有一定的差别。

专项资金的好处

专项资金一般补助在几十万到几千万不等，具体根据不同项目、具体政策、企业情况等因素决定，解决企业发展的资金困境，可用于用于投资补助和奖励投资补助、贷款贴息和转贷贴息等。

如何高效准确申报政府专项资金

1、对全国或本省本市的专项资金项目进行全面评估分析适合自身企业的项目（很多企业不熟悉政策，可找专业公司进行研究分析代理申报，如专才管理这类公司。）

2、确认申报项目，认真阅读理解政策文件，了解支持范围、支持的申报条件、项目支持阶段等。

3、耐心细致准备申报资料，这个阶段的工作是一项艰苦的劳动，文字材料的编辑整理需要较高的理解和归纳能力，技术路线的描述要专业、数据要契合实际、要用清晰的逻辑和明确的数据来描述技术内容，要清楚的描述技术方案、技术创新点、以及该项技术要解决的问题，还有写出依托该项技术的产品问世，给社会带来的价值，是否符合国家当年的产业引导方向等。

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