临床试验费用政府有没有补助？临床试验补助费什么时候给？

临床试验费用政府有没有补助？

会有相应的补助政策。

1.补助范围。

2021年1月1日至2021年12月31日内新启动临床研究的新药项目并承诺获得补助的新药产品在广州市内实现产业化的单位可申请该类补助，以第一例受试者入组时间作为试验启动时间，且须在境内开展临床试验。向国家药品监督管理局（NMPA）申请临床试验涉及共同申请单位的，须由批件第一单位提出补助申请，若非批件第一申请单位，须提供相关批件转让材料，且需获得其他共有人同意。

2.补助标准。

分两个档次补助：（1）对1类生物制品、1类化学药、1类中药，按临床I、II、III期分别给予200万元、300万元和500万元补助；（2）对2-3类生物制品、2类化学药、2-4类（包含旧分类方法中的2-6类）中药，按临床I、II、III期分别给予100万元、150万元和250万元补助。未按临床I、II、III期顺序启动临床试验的新药项目，可按就高原则给予补助，同一新药临床研究项目不重复支持。

在以上两个档次补助的基础上，对于委托广州地区药物临床试验机构开展临床试验的，补助资金额度再相应增加50%（开展临床II、III期的，广州地区临床试验机构需为组长单位）。

申请此类别补助的机构，可商所申请补助的每项新药临床研究项目主要研究者，每项推荐一名研究者，被推荐者可视同承担1项市级科技项目，视同立项相关情况待确定补助立项后予以公布。

3.需提交的申报材料。

（1）广州市生物医药产业创新补助资金申请书。

（2）企业法人营业执照、事业单位法人证书或社会组织登记证书。

（3）药物临床试验批件或临床试验通知书。若出现药物临床试验批件转让情形的，须再提供以下相关材料（包括但不限于）：与药物临床试验批件相符的转让合同（需为转让方与受让方之间签订），且提供NMPA官方网站上该批件的转让信息截图，受让方支付给转让方的费用支付发票（以无偿等形式转让的可不提供）。

（4）若药物临床试验批件或临床试验通知书有共同申请单位的，须提供共有人同意书（参考模板见附件1）。

（5）新启动的新药项目类别属于1类生物制品、1类化学药、1类中药，2-3类生物制品、2类化学药、2-4类（包含旧分类方法中的2-6类）中药的注册分类证明材料。

（6）新启动临床研究的新药项目试验分期属于临床I、II、III期的证明材料，包括但不限于伦理审查批件。

（7）第一例受试者入组时间为2021年的证明材料包括但不限于以下材料：第1例受试者签署的知情同意书（可脱敏处理）、体现第一例受试者入组时间的筛选入组表等证明材料。

（8）所开展每项临床研究新药项目对应的药物临床试验登记与信息公示平台的证明材料。

（9）委托广州地区药物临床试验机构开展临床试验项目的，需提供相关协议或合同等证明材料，其中开展临床II、III期的，需提供广州地区临床试验机构为组长单位的证明材料。此外，还需提供临床试验机构在穗的相关证明材料，包括但不限于药物临床试验机构备案管理信息平台上机构在穗相关内容截图。

（10）若已获得批件3年内未开展试验，需提供NMPA认可继续开展试验文件或其官网上明确已进行第1例受试者入组的相关信息截图。

（11）申请一名研究者获得视同立项的机构，需提供经主要研究者（与药物临床试验登记与信息公示平台一致）签名确认的推荐书（须包含被推荐者姓名及其所属机构、在此项临床研究项目中承担的主要工作任务情况等内容）。

临床试验补助费什么时候给？

一般项目申报通过后，有当地审核部门进行发放，具体由当地相关部门公布时间为准。

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